Zakres obowiązków
- Tworzenie, utrzymanie i dalszy rozwój naszego cyfrowego systemu zarządzania jakością zgodnie z § 52a AMG, AM-HandelsV i unijnymi wytycznymi GDP
- Zapewnienie przestrzegania wszystkich przepisów prawa dotyczącego produktów leczniczych
- Osoba kontaktowa dla urzędów (na przykład niemieckiej rejencji, Bezirksregierung), audytorów i inspektorów; przygotowanie inspekcji i audytów GDP oraz udział w nich
- Opracowywanie i nadzór nad SOP, instrukcjami postępowania i księgą jakości, łącznie z kontrolą wersji
- Ocena odchyleń, działań CAPA i procesów kontroli zmian (change control)
- Zapewnienie jakości przy przyjęciu towaru, składowaniu z monitorowaniem temperatury, kompletacji i wysyłce
- Obsługa reklamacji, wycofań z obrotu, blokad i zgłoszeń niezgodności
- Planowanie, prowadzenie i dokumentowanie szkoleń pracowników (GDP, QM, higiena, procesy)
- Ścisła współpraca z zarządem, magazynem, działem zakupów, działem sprzedaży i zewnętrznymi usługodawcami